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學會公告


敬祝龍年行大運

張貼者:2012/1/22 下午7:58杜家駒

HAPPY CHINESE NEW YEAR
AND
GOOD LUCK IN DRAGON YEAR

中國大陸保健食品規管面面觀

張貼者:2012/1/18 下午4:43CSHLP 中華國民健康政策與法律學會

中國大陸對於保健食品之規管由國家食品藥品監督管理局負責,其中對於保健食品之定義為聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。目前中國保健食品區分為三種態樣:
1. 傳統型保健品;按照中國傳統方法配製,以傳統中醫藥調理平衡的觀念為指引的產品。
2. 現代型保健品:又稱以營養素補充劑,是以營養素或補充劑為主要原料的保健品。通常是以維生素、礦物質為主要原料的產品,以補充人體營養素為目的的食品;營養素補充劑又分為單一成份和複合成份兩種。
3. 功能型保健品:這些產品包括那些用於特殊的保健目的,如保護心臟、護肝臟、助睡眠、助消化等。亦即屬於特定保健功能食品,具有一般食品的共性,能調節人體機能,即適用於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療為目的的食品。
目前中國取消「藥健字」批號,保健食品將以「食健字」產品銷售,獲「食健字」批號的保健食品將不得在醫院和藥店出售,超市、大賣場已經成為保健食品的主要銷售場所。保健食品申報時,這種食品只能歸屬於保健功能食品或營養素補充劑類別,而不能同時屬於這兩種類別。即一種保健食品申報營養補充劑時不能同時再申請保健功能食品,反之申報保健功能食品時也不能同時申報營養素補充劑。
目前必須事先取得保健食品批准證書,之後還需向所在地省級衛生行政部門申請,取得衛生許可證之後方可生產。目前同一配方的保健食品,最多允許申報2個功能。
國家食品藥品監督管理局批准的保健食品功能目錄如下:
目前管理保健食品之最上位階法規為《保健食品註冊管理辦法》其管制內容體現在:
1. 允許公民及其它組織申請國產保健食品註冊;
2. 提高了保健食品註冊的技術要求,加強了對申報資料真實性的核查;
3. 允許申報國家食品藥品監督管理局公佈的27項保健功能範圍之外的保健功能,但是需要申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
4. 功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
5. 允許申請新原料和輔料;
6. 對保健食品的轉讓次數未做限制;
7. 新產品的註冊時限縮短為5個月;
8. 保健食品批准證書有效期為5年,並增加了再註冊的內容。
9. 保健食品廠家必須通過生產品質管制規範認證(GMP)才能生產和銷售。
在銷售渠道上,《直銷管理條例(草案)》和《禁止傳銷條例(草案)》獲得通過並公佈實施。通過這兩個條例,保健食品的直銷將在中國獲得合法地位。《直銷管理條例(草案)》設定的企業進入門檻是:註冊資金八千萬元,保證金人民幣兩千萬元。同時,直銷員的獎金比例最高可以達到百分之三十。申請企業在申請前還必須具有良好的商業信譽,在提出申請前,連續五年沒有重大違法經營記錄,外國投資者需要有三年以上在中國境內從事直銷活動的經驗。
針對目前保健食品行業廣告宣傳,目前將試行《保健食品廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查發佈標準》兩部新法規,保健食品企業必須獲得保健食品廣告審查機關發給的「保健食品廣告批准文號」,且廣告宣傳中將不允許出現「預防」等字樣。
此為對保健食品類產品也適用新制定和修改的相關國家標準。如《保健食品中前花青素的測定》在內的9項關於保健食品中一些物質測定的國家標準、《保健食品中大豆異黃酮的測定方法高效液相色譜法》(GB/T 23788-2009)、《食品添加劑使用標準》(GB2760-2011)、《食品中真菌毒素限量》(GB2761-2011)、《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)、《蜂蜜》(GB14963-2011)等食品安全國家標準。目前國家食品藥品監督管理局發佈《保健食品清理換證方案(徵求意見稿)》,以及已經出臺的《保健食品命名規定(試行)》,將進一步強化對於保健食品的規管,最新由國務院法制辦公室全文公佈衛生部報送國務院審議的《保健食品監督管理條例(送審稿)》預計將於今年出台。

中藥原料之食品性質法律適用分析

張貼者:2012/1/18 下午4:30CSHLP 中華國民健康政策與法律學會

最近關於中藥材是否可以用食品衛生管理法加以管理的疫題又浮出檯面,茲就我國目前法律實務分析如下﹔
按食品衛生管理法(下稱食衛法)所管制之食品,僅需符合該法第2條第1項所稱之「係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料」,與其是否可以加工作為藥品無關。故無論其歸屬為藥用植物或為中藥材,皆只是分類定義上之區別,只要具有供人飲食或咀嚼之性質,依法即為食品之一種。至於雖能作為中藥原料,但主管機關本於其權責所在,於其仍屬食品或藥品原料之階段,依食衛法先行管制,並未違背特別法優先於普通法適用之法理。申言之,「本法所稱食品,係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。」、「藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者,優先適用該條例之規定。」食衛法第2 條第1 項、藥事法第 1 條第1 項分別定有明文。因此食衛法所管制之食品,僅需符合上開「係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料」之規定即可;至於供人飲食或咀嚼之物品及其原料若可作為口服類藥品或中藥材時,藥事法固有相關規定加以規範,是就此情狀而言,藥事法固可謂係口服類藥品或中藥材之特別規定,惟如藥事法未規定者,當依食衛法等一般規定處理(藥事法第1 條第1 項規定參照),是可以加工作為藥品之食品,其本質上仍係食品。
次查,臺北高等行政法院99年度訴字第2480號判決認為:所謂中藥材僅代表某一物品係可作為中藥之原料,並非據以認定該分類貨品或中藥材即非食品或不以食品管理。因此在藥事法未規定之情況下,自仍有食衛法一般規定適用之可能,即食衛法及藥事法同時成為法規範。是本雖歸屬為藥用植物或為中藥材,應適用藥事法,惟實際上只要仍為供人飲食之物品(或原料),即同時具備食品與中藥材兩者之性質,只是分類定義上之區別,自不得以其係中藥材而否認食品之屬性。是此類物品,如在藥事法並無相關查驗規定之情況下,則其查驗自應回復至食衛法之相關規定。因此在司法實務上肯定對於「可供食品使用之中藥材」或「可同時提供食品使用之中藥材」在製作為口服類藥品或中藥材前,依法應當認為屬於食品而接受食衛法之相關規範。
最高行政法院100年度裁字第1488號裁定進一步闡述認為,食衛法所管制之食品,僅需符合食衛法第2條第1項「係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料」之規定即可;至於供人飲食或咀嚼之物品及其原料若可作為口服類藥品或中藥材時,藥事法有相關規定加以規範,是就此情狀而言,藥事法固可謂係口服類藥品或中藥材之特別規定,惟如藥事法未規定者,當依食衛法等一般規定處理(藥事法第1條第1項規定參照),是可以加工作為藥品之食品,其本質上仍係食品。換言之,如果「可供食品使用之中藥材」或「可同時提供食品使用之中藥材」,在藥事法沒有制定出管制標準之前,並沒有特別法與普通法之區別,而一律依據食衛法之標準管制,因此將「可供食品使用之中藥材」或「可同時提供食品使用之中藥材」視為食品而管理符合依法行政之憲法要求。
是以,本件所詢情形,若查獲之物質尚未成為特定供藥物使用之狀態,而在商業上仍有做為食品出售之可能者,依據前開最高行政法院之見解,於藥事法對之有特別規定之前,仍應認屬於食品,而由行政機關依據食品衛生管理法之相關規定加以管理。惟若該物質已經經加工或其商業上別無另行出售一般消費者供食品之用之虞者,即不屬食衛法中規定之供人飲食或咀嚼之物品及其原料,因此無補充適用食品衛生管理法之餘地,而僅能依藥事法加以管理。

恭賀新禧

張貼者:2012/1/7 上午7:33CSHLP 中華國民健康政策與法律學會

2012年已經來到,恭祝各位會員身體健康,萬事如意!
最近氣候多變,也請各位會員照顧身體,以免感染風寒

學會成立公告

張貼者:2012/1/2 下午11:45CSHLP 中華國民健康政策與法律學會   [ 已更新 2012/1/2 下午11:45 ]

本學會已經於2011年12月4日奉準成立,各位賢達先進,舊雨新知多多蒞臨指導,並且留下各位的寶貴意見與資訊

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