中國大陸對於保健食品之規管由國家食品藥品監督管理局負責,其中對於保健食品之定義為聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。目前中國保健食品區分為三種態樣: 1. 傳統型保健品;按照中國傳統方法配製,以傳統中醫藥調理平衡的觀念為指引的產品。 2. 現代型保健品:又稱以營養素補充劑,是以營養素或補充劑為主要原料的保健品。通常是以維生素、礦物質為主要原料的產品,以補充人體營養素為目的的食品;營養素補充劑又分為單一成份和複合成份兩種。 3. 功能型保健品:這些產品包括那些用於特殊的保健目的,如保護心臟、護肝臟、助睡眠、助消化等。亦即屬於特定保健功能食品,具有一般食品的共性,能調節人體機能,即適用於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療為目的的食品。 目前中國取消「藥健字」批號,保健食品將以「食健字」產品銷售,獲「食健字」批號的保健食品將不得在醫院和藥店出售,超市、大賣場已經成為保健食品的主要銷售場所。保健食品申報時,這種食品只能歸屬於保健功能食品或營養素補充劑類別,而不能同時屬於這兩種類別。即一種保健食品申報營養補充劑時不能同時再申請保健功能食品,反之申報保健功能食品時也不能同時申報營養素補充劑。 目前必須事先取得保健食品批准證書,之後還需向所在地省級衛生行政部門申請,取得衛生許可證之後方可生產。目前同一配方的保健食品,最多允許申報2個功能。 國家食品藥品監督管理局批准的保健食品功能目錄如下: 目前管理保健食品之最上位階法規為《保健食品註冊管理辦法》其管制內容體現在: 1. 允許公民及其它組織申請國產保健食品註冊; 2. 提高了保健食品註冊的技術要求,加強了對申報資料真實性的核查; 3. 允許申報國家食品藥品監督管理局公佈的27項保健功能範圍之外的保健功能,但是需要申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。 4. 功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。 5. 允許申請新原料和輔料; 6. 對保健食品的轉讓次數未做限制; 7. 新產品的註冊時限縮短為5個月; 8. 保健食品批准證書有效期為5年,並增加了再註冊的內容。 9. 保健食品廠家必須通過生產品質管制規範認證(GMP)才能生產和銷售。 在銷售渠道上,《直銷管理條例(草案)》和《禁止傳銷條例(草案)》獲得通過並公佈實施。通過這兩個條例,保健食品的直銷將在中國獲得合法地位。《直銷管理條例(草案)》設定的企業進入門檻是:註冊資金八千萬元,保證金人民幣兩千萬元。同時,直銷員的獎金比例最高可以達到百分之三十。申請企業在申請前還必須具有良好的商業信譽,在提出申請前,連續五年沒有重大違法經營記錄,外國投資者需要有三年以上在中國境內從事直銷活動的經驗。 針對目前保健食品行業廣告宣傳,目前將試行《保健食品廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查發佈標準》兩部新法規,保健食品企業必須獲得保健食品廣告審查機關發給的「保健食品廣告批准文號」,且廣告宣傳中將不允許出現「預防」等字樣。 此為對保健食品類產品也適用新制定和修改的相關國家標準。如《保健食品中前花青素的測定》在內的9項關於保健食品中一些物質測定的國家標準、《保健食品中大豆異黃酮的測定方法高效液相色譜法》(GB/T 23788-2009)、《食品添加劑使用標準》(GB2760-2011)、《食品中真菌毒素限量》(GB2761-2011)、《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)、《蜂蜜》(GB14963-2011)等食品安全國家標準。目前國家食品藥品監督管理局發佈《保健食品清理換證方案(徵求意見稿)》,以及已經出臺的《保健食品命名規定(試行)》,將進一步強化對於保健食品的規管,最新由國務院法制辦公室全文公佈衛生部報送國務院審議的《保健食品監督管理條例(送審稿)》預計將於今年出台。 |
