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中藥原料之食品性質法律適用分析

張貼者:2012/1/18 下午4:30CSHLP 中華國民健康政策與法律學會
最近關於中藥材是否可以用食品衛生管理法加以管理的疫題又浮出檯面,茲就我國目前法律實務分析如下﹔
按食品衛生管理法(下稱食衛法)所管制之食品,僅需符合該法第2條第1項所稱之「係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料」,與其是否可以加工作為藥品無關。故無論其歸屬為藥用植物或為中藥材,皆只是分類定義上之區別,只要具有供人飲食或咀嚼之性質,依法即為食品之一種。至於雖能作為中藥原料,但主管機關本於其權責所在,於其仍屬食品或藥品原料之階段,依食衛法先行管制,並未違背特別法優先於普通法適用之法理。申言之,「本法所稱食品,係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。」、「藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者,優先適用該條例之規定。」食衛法第2 條第1 項、藥事法第 1 條第1 項分別定有明文。因此食衛法所管制之食品,僅需符合上開「係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料」之規定即可;至於供人飲食或咀嚼之物品及其原料若可作為口服類藥品或中藥材時,藥事法固有相關規定加以規範,是就此情狀而言,藥事法固可謂係口服類藥品或中藥材之特別規定,惟如藥事法未規定者,當依食衛法等一般規定處理(藥事法第1 條第1 項規定參照),是可以加工作為藥品之食品,其本質上仍係食品。
次查,臺北高等行政法院99年度訴字第2480號判決認為:所謂中藥材僅代表某一物品係可作為中藥之原料,並非據以認定該分類貨品或中藥材即非食品或不以食品管理。因此在藥事法未規定之情況下,自仍有食衛法一般規定適用之可能,即食衛法及藥事法同時成為法規範。是本雖歸屬為藥用植物或為中藥材,應適用藥事法,惟實際上只要仍為供人飲食之物品(或原料),即同時具備食品與中藥材兩者之性質,只是分類定義上之區別,自不得以其係中藥材而否認食品之屬性。是此類物品,如在藥事法並無相關查驗規定之情況下,則其查驗自應回復至食衛法之相關規定。因此在司法實務上肯定對於「可供食品使用之中藥材」或「可同時提供食品使用之中藥材」在製作為口服類藥品或中藥材前,依法應當認為屬於食品而接受食衛法之相關規範。
最高行政法院100年度裁字第1488號裁定進一步闡述認為,食衛法所管制之食品,僅需符合食衛法第2條第1項「係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料」之規定即可;至於供人飲食或咀嚼之物品及其原料若可作為口服類藥品或中藥材時,藥事法有相關規定加以規範,是就此情狀而言,藥事法固可謂係口服類藥品或中藥材之特別規定,惟如藥事法未規定者,當依食衛法等一般規定處理(藥事法第1條第1項規定參照),是可以加工作為藥品之食品,其本質上仍係食品。換言之,如果「可供食品使用之中藥材」或「可同時提供食品使用之中藥材」,在藥事法沒有制定出管制標準之前,並沒有特別法與普通法之區別,而一律依據食衛法之標準管制,因此將「可供食品使用之中藥材」或「可同時提供食品使用之中藥材」視為食品而管理符合依法行政之憲法要求。
是以,本件所詢情形,若查獲之物質尚未成為特定供藥物使用之狀態,而在商業上仍有做為食品出售之可能者,依據前開最高行政法院之見解,於藥事法對之有特別規定之前,仍應認屬於食品,而由行政機關依據食品衛生管理法之相關規定加以管理。惟若該物質已經經加工或其商業上別無另行出售一般消費者供食品之用之虞者,即不屬食衛法中規定之供人飲食或咀嚼之物品及其原料,因此無補充適用食品衛生管理法之餘地,而僅能依藥事法加以管理。